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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 1) Specialita' medicinale: ELITEN A.I.C. 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 1a ) Codice Pratica N1A/09/25. Variazione di tipo IA 9: eliminazione di un sito di produzione del principio attivo fosinopril (B-MS Barceloneta). 1b) Codice Pratica N1A/09/23. Variazione di tipo IA 4: modifica del nome del produttore dell'intermedio SQ 28,449 utilizzato nel processo di produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l. 1c) Codici Pratica N1B/09/28 e N1B/09/32. 2 variazioni di tipo IB 14 b) relative all' aggiunta di B-MS Sermoneta come sito di produzione dell'intermedio SQ 27,616 e del precedente intermedio SQ 32,035 e all' aggiunta di SIMS (Societa' Italiana Medicinali Scandicci) come sito di produzione dell'intermedio SQ 32,035, utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril. 2)Specialita' medicinale: TENSOGARD A.I.C. 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse 2a)Codice Pratica N1A/09/24.Variazione di tipo IA 9: eliminazione di un sito di produzione del principio attivo fosinopril (B-MS Barceloneta). 2b)Codice Pratica N1A/09/26.Variazione di tipo IA 4: modifica del nome del produttore dell'intermedio SQ 28,449 utilizzato nel processo di produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l. 2c)Codici Pratica N1B/09/30 e N1B/09/29. 2 variazioni di tipo IB 14 b) relative all' aggiunta di B-MS Sermoneta come sito di produzione dell'intermedio SQ 27,616 e del precedente intermedio SQ 32,035 e all' aggiunta di SIMS (Societa' Italiana Medicinali Scandicci) come sito di produzione dell'intermedio SQ 32,035, utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril. 3)Specialita' medicinale: TENSOZIDE A.I.C. 029004013 - "20 mg + 12,5 mg compresse" - 14 compresse 3a) Codice Pratica N1A/09/22. Variazione di tipo IA 9: eliminazione di un sito di produzione del principio attivo fosinopril (B-MS Barceloneta). 3b) Codice Pratica N1A/09/46. Variazione di tipo IA 4: modifica del nome del produttore dell'intermedio SQ 28,449 utilizzato nel processo di produzione del principio attivo fosinopril - da Clariant LSM S.p.A. ad Archimica S.r.l. 3c) Codici Pratica N1B/09/31 e N1B/09/33. 2 variazioni di tipo IB 14 b) relative all' aggiunta di B-MS Sermoneta come sito di produzione dell'intermedio SQ 27,616 e del precedente intermedio SQ 32,035 e all' aggiunta di SIMS (Societa' Italiana Medicinali Scandicci) come sito di produzione dell'intermedio SQ 32,035, utilizzati nel processo di produzione del principio attivo fosinopril. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD934 (A pagamento).