Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: COLVER. Confezioni e numeri di A.I.C.: "6,25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 036470019; "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 036470021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo IB n. 7.c.) e conseguenti IA n. 7.a.), IA n. 7.b.1), IA 8.b.2) - Aggiunta di un sito di produzione alternativo: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, 20089 Quinto De' Stampi, Rozzano (MI) per tutte le fasi di produzione del prodotto finito (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti del prodotto finito). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Franco Agostini C-095152 (A pagamento).