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Codice Pratica: N1B/2012/1916 Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ACTAVIS (aic: 036660) 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film, 40 mg/ml gocce orali soluzione. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) e C.I.3.a) Grouping IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: richiesta di modifica del RCP e del FI riguardo il possibile aumento di infertilita' maschile dovuta al cambiamento della qualita' dello sperma (Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/050/2012) e all'implementazione di quanto stabilito a livello del IhVWP e CMD relativamente al rischio del prolungamento dell'intervallo QT. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD2472