Codice Pratica: N1B/2012/1916 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM  ACTAVIS  (aic:  036660)  20  mg
compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film,  40
mg/ml gocce orali soluzione. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) e C.I.3.a) Grouping IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: richiesta di modifica del RCP e del FI riguardo
il possibile aumento di infertilita' maschile dovuta  al  cambiamento
della  qualita'  dello  sperma  (Doc.Ref.:   CMDh/PhVWP/050/2012)   e
all'implementazione di quanto stabilito a livello  del  IhVWP  e  CMD
relativamente al rischio del prolungamento dell'intervallo QT. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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