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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036292/M 1) Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/036 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Cheng Yi Pharmaceutical CO. Ltd da R0-CEP 2006-197-Rev 00 a R0-CEP 2006-197-Rev 01. 2) Procedura Europea n. NL/H/0326/002/IA/038 Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test non significativo in corso di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e 200 mg/50 mg compresse a rilascio prolungato. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036514/M Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IA/036/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovi CEP per il principio attivo Levodopa da parte dei nuovi produttori: DIVI'S LABORATORIES LTD - UNIT II (R1-CEP 2005-161-Rev 00), Chippada Village - Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, India - 531 163 Visakhapatnam, Andhra Pradesh e SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD (R0-CEP 2009-174-Rev 00), East Chemical Zone of Zibo, High & New Technology Development Zone, Zhangdian District, China - 255 005 Zibo, Shandong Province. Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036638/M Procedura Europea n. NL/H/0325/001;003/IA/028/G Grouping variation: Modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento secondario e primario: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213/M Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IA/016 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd: da R0-CEP 2010-130-Rev 00 a R0-CEP 2010-130-Rev 01. Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038985/M Procedura Europea n. DE/H/3333/001-004/IA/027/G Grouping variation - approvazione parziale: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, D-63801 Kleinostheim - Germania. Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 200 mg Compresse a rilascio prolungato AIC n. 032019034 Modifica grouping tipo IB B.II.b.1.e) + IA B.II.b.2.a) aggiunta Sandoz Ticaret AS per la produzione del bulk e per il controllo del prodotto finito + IB B.II.b.3.z) + IB B.II.b.3.z) modifica del processo produttivo del prodotto finito: modifica step 1 e step 3 del processo solo per il nuovo sito Sandoz Ticaret AS. Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614/M Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IB/061 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito solo per il confezionamento in blister Al/PVC: da " Non conservare a temperatura superiore ai 30°C " a "Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD2539