Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
        Notifica regolare UVA del 22/02/2013 - Prot. N.19537 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPLUS 200 mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato. 
  Confezione: 032901047 
  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N.
N1B/2012/2621 
  Tipo di modifica: aggiornamento degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto,su richiesta dall'Ufficio di  Farmacovigilanza,
a  seguito  della  procedura  in  Work-Sharing   dello   PSUR   della
specialita' medicinale a base di Ketoprofene (SE/H/PSUR/0028/001). 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6, 4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD2556