Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 22/02/2013 - Prot. N.19537 Specialita' Medicinale: KETOPLUS 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Confezione: 032901047 Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen. Codice Pratica N. N1B/2012/2621 Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto,su richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza, a seguito della procedura in Work-Sharing dello PSUR della specialita' medicinale a base di Ketoprofene (SE/H/PSUR/0028/001). Modifica apportata: Modifica degli stampati. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4,4.5,4.6, 4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD2556