Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Leo Pharma A/S 
  Specialita' medicinale: DEDIOL gocce orali 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2 mcg/ml gocce orali, soluzione - Flacone 10 ml - AIC n. 025487036 
  Codice Pratica N1B/2012/2820 del 20.12.2012 
  Grouping di 2 variazioni IB: B.II.f.1.b.1 e B.II.f.1.d 
  Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito, da:
conservare a temperatura non superiore a 25°C, validita' 2  anni,  a:
conservare in frigorifero (2°C-8°C, validita' 3 anni) 
  Codice Pratica N1B/2012/2818 del 20.12.2012 
  Grouping di  4  variazioni  IB:  B.II.d.1.z  +  3  B.II.d.2.d  e  1
variazione IA: B.II.d.1.a 
  Prodotto finito, modifica di:  specifiche  (d,l  alfa  tocoferolo),
frequenza test microbiologici, procedure di prova (alfacalcidolo, d,l
alfa tocoferolo e metil-p-idrossibenzoato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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