Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: PANTORC 
  Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in
tutte le confezioni registrate) - AIC n. 031981/M 
  Specialita' medicinale: PANTECTA 
  Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in
tutte le confezioni registrate) 
  - AIC n. 031834/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Pratica C1A/2012/2869,  Grouping  n.  2  var  Tipo  IA  cat.
B.II.1.a) 2: submission of an updated CEP for the  active  substance,
from   already   approved   manufacturers   (Nycomed   GmbH    RO-CEP
2007-246-Rev02; 
  Isochem RO-CEP 2008-065-Rev02) MRP n. DE/H/XXXX/IA/0275/G. 
  Specialita' medicinale: PANTORC 
  Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
(in tutte le confezioni registrate) 
  - AIC n. 031981/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod.  Pratica  C1A/2012/2872,  var  Tipo  IA  cat.  B.II.1.a)  2:
submission of an updated CEP for the active substance,  from  already
approved manufacturers (Nycomed GmbH RO-CEP  2007-246-Rev02)  MRP  n.
DE/H/XXXX/IA/0276/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Nazzari 

 
T13ADD2607