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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Sotalolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 035859/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1787 Grouping of variations UK/H/4988/01-02/IA/16/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a., Tipo IAin n. B.II.b.1.b., Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1, Tipo IB n. B.II.b.1.e.: Aggiunta di Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia come sito responsabile del confezionamento secondario, primario, del rilascio dei lotti e di tutte le fasi di produzione ad eccezione del controllo dei lotti; Tipo IA n. B.II.b.3.a. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; Tipo IB n. B.II.b.5.z.: Modifica dei controlli in corso di fabbricazione "thickness" e "loss on drying"durante la produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.2.a.: Rafforzamento del parametro foil thickness (PVC/PVdC foil); Tipo IA n. B.II.e.2.b.: Aggiunta del paramentro di specifica ID (chem) - PVC/PVdC e Al foil alla specifica con il metodo di prova corrispondente; Tipo IA n. B.II.e.2.c.: Soppressione di parametri di specifica non significativi del confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.e.2.z. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Medicinale: Levetiracetam Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 040432/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/3077 Variazione n. NL/H/2194/01/IA/07 Tipo IAin n. B.III.1.a.1. Presentazione di un nuovo CEP del produttore gia' autorizzato Dr Reddys Laboratories Limited: CEP n. R0-CEP 2011-084-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD2615