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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica: N1B/2009/2043 del 16 novembre 2009. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: SPASMEX. Confezione e numero di A.I.C.: «80 mg + 80 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 020851046. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica di tipo IB 37.b) modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente; Modifica di Tipo IB 38.c) modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova sostanze correlate: singole, totali con relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: sostanze correlate (HPLC); singole: NMT 0.2%; totali: NMT 0.5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC09ADD8876