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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica: N1B/2009/2042 del 16 novembre 2009. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: SPASMEX. Confezione e numero di A.I.C.: «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale - A.I.C. n. 020851034. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica di tipo IB 37.b) modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente; Modifica di Tipo IB 38.c) modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova contaminazione particellare: particelle sub-visibili con relativo metodo di Farmacopea europea Light Obscuration Particle count test impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: contaminazione particellare (particelle sub-visibili): 10 µm: NMT 6000 particelle/fiale; 25 µm: NMT 600 particelle/fiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC09ADD8882