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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tantum Verde P CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3 mg pastiglie gusto menta senza zucchero, 20 pastiglie, AIC: 028494033 e 30 pastiglie, AIC: 028494045; 3 mg pastiglie gusto limone senza zucchero 20 pastiglie, AIC: 028494058 e 30 pastiglie, AIC: 028494060. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.2 "Modifica del nome del prodotto medicinale in Irlanda" MRP n. IT/H/0103/001-002/IB/013. CODICE PRATICA: N1B/09/1822 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3 mg pastiglie gusto menta senza zucchero, 20 pastiglie, AIC: 028494033 e 30 pastiglie, AIC: 028494045; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.18 "Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente" MRP n. IT/H/0103/001/IB/010. CODICE PRATICA: N1B/09/1821 MEDICINALE: Moment CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 compresse rivestite, AIC n.025669 110; 10 compresse rivestite, AIC n.025669122; 12 compresse rivestite, AIC n.025669019; 20 compresse rivestite, AIC n.025669146; 24 compresse rivestite, AIC n.025669072; 30 compresse rivestite, AIC n.025669161; 32 compresse rivestite, AIC n.025669173; 36 compresse rivestite, AIC n.025669185; 12 compresse effervescenti, AIC n.025669045; 24 compresse effervescenti, AIC n.025669084; 20 g/100 ml gocce per soluzione orale, flacone contagocce 12.5 ml, AIC n.025669033. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15. a) "Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo da parte del produttore attualmente approvato - Albemarle Corporation" CODICE PRATICA: N1A/09/2638 MEDICINALE: Acutil Fosforo CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 compresse, AIC n. 018647014; 50 compresse AIC n. 018647026; soluzione orale 10 flaconcini orali 10 ml, AIC n. 018647040. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.12 "Modifica delle specifiche di un principio attivo, a) restringimento dei limiti di una specifica - limiti del fosforo inorganico". CODICE PRATICA: N1A/09/2456 MEDICINALE: Tantum Verde CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione per mucosa orale, flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088; 0.15% soluzione per mucosa orale, flacone nebulizzatore 30 ml, AIC n. 022088064; 0.15% colluttorio, flacone 120 ml, AIC n. 022088076; 0.15% colluttorio, flacone 240 ml, AIC n. 022088052. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 38 "Modifica di una procedura di prova del prodotto finito, c) aggiunta metodo HPLC alternativo per l'identificazione e la determinazione quantitativa del p.a." CODICE PRATICA: N1B/09/1644 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 37 "Modifica delle specifiche del prodotto finito b) aggiunta nuovo parametro di procedura di prova, controllo prodotti di degradazione" CODICE PRATICA: N1B/09/1643 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione per mucosa orale, flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 29 "Modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario, a) forme semisolide e liquide". CODICE PRATICA: N1B/09/1647. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD8597