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Errata corrige
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Modifica secondarla di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: TRIASPORIN. Confezione e numero di A.I.C.: «100 mg capsule rigide» 8 capsule rigide - A.I.C. n. 027814019. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: due variazioni Tipo IA n. 38a) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito; a) Modifica minore di una procedura di prova approvata inerenti «Specifications and test procedures for Itraconazole 217.39 mg/g beads»: 1) apparent volume - Limit: not more than 130 ml - Method: Current Ph.Eur. < 2.9.15, apparent volume before settling > ; 2) residual solvent - Methylene cloride: not more then 2000 ppm Alchool: not more then 10000 ppm Method: AMD_PGCS2001_0100. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC-09ADD8376