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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - A.I.C. n. 035802014; «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - A.I.C. n. 035802026; «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - A.I.C. n. 035802038; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» - A.I.C. n. 035802040; «2 g polvere per soluzione per infusione» - A.I.C. n. 035802053. Variazione Tipo IB n. 15b1 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato CEP n. R0-CEP 2003-169-Rev 02 relativo al principio attivo Ceftriaxone sodico da parte del nuovo produttore ACS Dobfar S.p.a. Specialita' medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 033673017; «100 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine - A.I.C. n. 033673029. Codice pratica: N1A/2009/2682. Variazione Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito produttore del principio attivo Procos S.p.a. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 037284/M in tutte le confezioni autorizzate. Variazione DE/H/2064/02-05/IA/11 Tipo IA n. 7b1 Aggiunta del sito per il confezionamento primario Unipharm AD, Ungheria. Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033820010; «0,50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033820022; «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033820034. Variazione Tipo IB n. 12b1 e conseguente n. 13b Modifica delle specifiche del principio attivo Alprazolam per inserimento della specifica dei solventi residui ed inserimento della procedura di prova, metodo gas-cromatografico. Specialita' medicinale: TICLODIPINA RATIOPHARM. Confezione e numero di A.I.C.: «250 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 033088016. Variazione Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito produttivo del principio attivo Rupal Chemicals Division. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Carla Curis TS-09ADD8395