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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: FARGANESSE Confezioni e numeri di AIC: 50 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE - 5 FIALE - AIC 026964039 Codice pratica: N1B/2019/1299 Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni, B.II.b.1.f - Tipo IB, B.II.b.1.a - Tipo IAin, B.II.b.2.c)2 - Tipo IAin, B.II.b.4.b- Tipo IB, B.III.1.a)2- Tipo IA. Tipo di modifica: Sostituzione dell'officina di produzione "ACTAVIS ITALY S.p.A." con l'officina "LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L." per tutte le fasi del processo produttivo. Diminuzione della dimensione del lotto del prodotto finito, da 144927 fiale a 50000 fiale . Aggiornamento di un certificato di conformita' alla farmacopea europea del fornitore di materia prima SANOFI CHIMIE. Da: R2-CEP 1992-002-Rev 05 a R2-CEP 1992-002-Rev 06 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Raffaele De Anseris TX19ADD11782