Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.a. Specialita' medicinale: PREGENAQ Codice farmaco: 045561014, 045561026 Codice pratica: C1B/2019/1761 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n.C.I.5.z. Modifica apportata: Modifica del regime di fornitura in accordo alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA Prot. FV/125482 del 15/11/2018 e FV/4331/P del 15/01/2019. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da RR (ricetta ripetibile), a RNR (ricetta non ripetibile), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all' immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella GU. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Un procuratore Mariagrazia Basile TX19ADD11794