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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ AIC n. 040535 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2839 Procedura EU: DK/H/1732/001/IA/024 Var.Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformita' (R0 -CEP 2016-072-Rev 01) del nuovo produttore (Cipla Limited) di principio attivo (data di implementazione: 26.08.2019). Medicinale: RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2387 Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/508/G Grouping Var.Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformita' (R0-CEP 2012-338-Rev 02) del nuovo produttore (Divi's Laboratories Ltd) di principio attivo + Tipo IA - B.I.1.a.f: Aggiunta di un sito di controllo per il principio attivo (data di implementazione: 28.06.2019). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1781 Procedura EU: IT/H/0394/001-005/IB/035/G Var.Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformita' (CEP R0-CEP 2013-159-Rev 02) del nuovo produttore (Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd) del principio attivo valsartan + 3xTipo IA - B.I.1.a.f: Aggiunta di siti di controllo per il principio attivo Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/29 Procedura EU: AT/H/0643/001-002/IB/038/G Grouping Var.Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di Conformita' (R1-CEP 2008-019-Rev -03) del produttore gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited) + Var.Tipo IB - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformita' (R0-CEP 2012-292-Rev -02) del nuovo produttore (Hetero Drugs Limited) di principio attivo. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3096 Procedura EU: NL/H/4473/001-002/IA/044 Var.Tipo IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo Ceritifcato di Conformita' del nuovo produttore di principio attivo Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., LTD. (data di implementazione 24.09.2019) Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2701 Procedura EU: DK/H/2035/IB/027/G Var.Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di conformita' (R0-CEP 2013-319- Rev 02) da parte del produttore gia' approvato Mylan Laboratories Limited con conseguente modifica dell'indirizzo dell'holder (data di implementazione 06.12.2018) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n. 042022, 042023 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2644 Procedura EU: AT/H/0379/001-004/IA/018 Var.Tipo IAIN - C.1.Z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Maggio 2019) relative al principio attivo escitalopram ossalato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PAROXETINA HEXAL AIC n. 036614 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2641 Procedura EU: DK/H/0234/001/IA/077 Var.Tipo IAIN - C.1.Z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Maggio 2019) relative al principio attivo paroxetina cloridrato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1037 Procedura EU: IE/H/0605/002/IA/047 Var.Tipo IAIN - C.1.Z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Novembre 2018) relative al principio attivo perindopril. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC n. 036514 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1876 Procedura EU: NL/H/0358/001-002/IB/052 Var.Tipo IB - C.1.Z: Allineamento alla linea guida eccipienti (9 October 2017 EMA/CHMP/302620/2017). Aggiornamento QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2873 Procedura EU: NL/H/0727/001-002/IA/055 Var.Tipo IAIN C.I.z Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del Meeting del 13-16 maggio 2019 inerente i medicinali contenenti pantoprazolo. Medicinale: DOSANLOC AIC n.040921 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2870 Procedura EU: NL/H/1807/001/IA/021 Var.Tipo Var.Tipo IAIN C.I.z Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del Meeting del 13-16 maggio 2019 inerente i medicinali contenenti pantoprazolo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD11874