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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH AIC n. 042273 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2019/2913 Procedura EU: ES/H/0189/002-003/IA/020 Var.Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito da Pieffe Nord S.r.l a UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L. (data di implementazione 10.09.2019) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH AIC n. 037838 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2019/1602 Procedura EU: NL/H/0806/001/IA/038 Var.Tipo IAIN C.I.z Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del Meeting del 13-16 maggio 2019 inerente i medicinali contenenti pantoprazolo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD11875