Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: ANLO (AIC 039156+), 5 mg, 10 mg, compresse Confezioni: 039156082 (autorizzata), 039156171 (autorizzata), 039156043 (autorizzata), 039156183 (autorizzata), 039156195 (autorizzata), 039156106 (autorizzata), 039156070 (autorizzata), 039156144 (autorizzata), 039156207 (autorizzata), 039156157 (autorizzata), 039156031 (autorizzata), 039156132 (autorizzata), 039156029 (autorizzata), 039156118 (autorizzata), 039156068 (autorizzata), 039156169 (autorizzata), 039156017 (autorizzata), 039156094 (autorizzata), 039156056 (autorizzata), 039156120 (autorizzata) N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen (IT/H/225/01-02/IB/011 e IT/H/225/01-02/IB/012) Codice Pratica N° C1B/2012/1599 e C1B/2012/2196 Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP a seguito della procedura di worksharing DJK/H/PSUR/0007/002 e a seguito della procedura di worksharing pediatrico NL/W/0002/pdWS/001. Analoghe modifiche al FI E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Legale rappresentante Alessandra Baldassari T13ADD17