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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Titolare: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg polvere per soluzione orale, 300 mg/3ml soluzione iniettabile, 600 mg compresse effervescenti (AIC n. 035900); Codice pratica: N1A/2012/1496 Domanda di Variazione B.III.1.a.2. tipo IA Aggiornamento CoS da R2-CEP 1995-028-REV02 a R2-CEP 1995-028-REV03, produttore Pharmazell GmbH Rosenheimer, 43 Germany 83064 Raubling Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO Confezioni e numeri di A.I.C.: 600 mg compresse effervescenti (AIC n. 035900012); Codice pratica: N1A/2012/1429 Grouping variation per l'aggiunta di una specifica con il relativo metodo Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO Confezioni e numeri di A.I.C.: 600 mg compresse effervescenti (AIC n. 035900012); Codice pratica: N1A/2012/1431 Grouping variation B.II.e.2.b e B.II.e.3.b Specialita' medicinale: DICLANGEL Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% GEL TUBO DA 50 G (AIC n. 039424012); Codice pratica: N1A/2012/1163 Variazione B.I.b.1.c aggiunta di una specifica con il relativo metodo (controllo della qualita' microbiologica PhEur, preparazioni uso cutaneo) Specialita' medicinale: DICLANGEL Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% GEL TUBO DA 50 G (AIC n. 039424012); Codice pratica: N1A/2012/1269 Variazione B.II.f.1.b.2 modifica della validita' dopo prima apertura da validita' non definita a il medicinale puo' essere utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura. Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg polvere per soluzione orale, 300 mg/3ml soluzione iniettabile, 600 mg compresse effervescenti (AIC n. 035900); Codice pratica: N1A/2012/2328 Domanda di Variazione B.III.1.a.2. tipo IA Aggiornamento CoS da R1-CEP 1996-002-REV03 a R1-CEP 1996-002-REV04, produttore Moehs Iberica SL Cesar Martinell I Brunet 12 A Poligono Industrial Rubi Sur Spain 08191 Rubi, Barcellona Specialita' medicinale: ENALAPRIL ANGENERICO Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte (AIC n. 036297); Codice pratica: N1A/2012/1929 Domanda di Variazione di tipo IA 7 eliminazione di un sito produttivo per il principio attivo (Esteve Quimica SA) Specialita' medicinale: SUCRALFATO ANGENERICO Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 bustine di polvere per sospensione orale da 2 g (AIC n. 032101026); Codice pratica: N1A/2012/1495 Grouping di variazioni di tipo IA per aggiornamento metodiche Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD19