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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di A.I.C.: 40-80-160-320 mg compresse rivestite con film (tutte le confezioni) AIC n. 033119.../M: -Var. Tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito responsabile dei controlli dei lotti del prodotto finito ad eccezione dei controlli microbiologici e l'identificazione dei coloranti mediante reazione colorimetrica, Solvias AG Romerpark 2 4303 Kaiseraugst Switzerland; e modifiche editoriali - proc EU: SE/H/xxxx/IA/133/G o SE/H/406/03-06/IA/120/G. Codice pratica C1A/2012/2511. Data di fine procedura europea e approvazione: 13 novembre 2012. Confezione e numero di A.I.C.: 40-320 mg compresse rivestite con film e 80-160 mg capsule rigide (tutte le confezioni) AIC n. 033119.../M: - Grouping of variations, Var. Tipo IB B.II.b.1.e + IAIN B.II.b.1.b + IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.2.b.2 + IA B.II.b.4.b + IAIN B.II.a.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile di tutte le operazioni di produzione (produzione del bulk, controlli analitici, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti), Famar L'Aigle Zone indutrielle n.1 Route de Crulai 61303 L'Aigle France + Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte inferiore alla dimensione attualmente autorizzata per lotti prodotti da Famar L'Aigle, passando a 100 kg per le confezioni coinvolte + Modifica dell'aspetto delle compresse e delle capsule prodotte dal sito Famar L'Aigle: eliminazione dei rilievi presenti su un lato delle compresse, lasciando un'unica marcatura sul lato opposto e eliminazione di tutti i rilievi impressi sulle capsule. L'aspetto delle compresse e delle capsule prodotte dal sito autorizzato Novartis, rimane invariato. Codice pratica N1B/2012/2501. Data di approvazione: 22 dicembre 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD31