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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037005 Modifica: IAIN A.5.a Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti Da: OMICRON PHARMA S.r.l. A: FINE FOODS PHARMACEUTICALS NTM S.p.A. Specialita' medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036934014 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato: SIFAVITOR S.r.l. Da: CoS n. R0-CEP 2004-102-Rev 04 A: CoS n. R1-CEP 2004-102-Rev 00 Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037850 Modifiche: IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test sulla base di dati in tempo reale pari a 36 mesi. IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (aggiunta): DR REDDY'S LABORATORIES LTD - CoS n. R0-CEP 2008-069-Rev 00 Specialita' medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034512 Modifica: IA A.4 Modifica dell'indirizzo di un produttore del principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea Da: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Strada Statale Briantea, Km 36 No 83, 23892 Bulciago (LC), Italia A: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Via Messina 38, 20154 Milano, Italia Specialita' medicinale: PIROXICAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033788011 Modifica: IB B.II.f.1.d Modifiche concernenti le condizioni di conservazione del prodotto finito Da: Condizioni di conservazione: Nessuna particolare. A: Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036764 Modifica: IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta di un batch size) Da: Batch size: 110 kg A: Batch size: 110 kg 440 kg Specialita' medicinale: SUCRALFATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 2 g granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC n. 034788012 Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per tutte le operazioni produttive, compresi confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti per un medicinale non sterile: La.Fa.Re S.r.l., via Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA), Italia Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016 Modifica: IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Da: Method RM-4661-7 issue 1 A: Method RM-4661-7 issue 2 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T10ADD9050