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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio soluzione Confezioni: tutte - Codice AIC: 039016/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/1267/001/IB/003 Modifica Tipo IB, n. 42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 anni a 4 anni. Medicinale: RIMSTAR Confezioni: tutte - Codice AIC: 036928/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0309/IB/022/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.ll.b.1.a + B.ll.b.1.b + B.ll.b.1.e: Aggiunta di un sito per produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Sandoz Private Limited MIDC, Plot No.8 A12 and 8B, T.T.C Industrial Area, Kalwe Block, Village Dighe, Navi Mumbai Thane 400 708 - India. Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ Confezioni: tutte - Codice AIC: 039438/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: UK/H/2333/001/IB/006 Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e) - Aggiunta di Synthon Hispania S.L. - Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 - Sant Boi de Llobregat, Spagna come sito alternativo per la produzione del bulk. Numero di procedura: UK/H/2333/001/IA/007 Modifica Tipo IA n. B.I.a.3. a) - Modifica della dimensione del lotto della sostanza attiva fino a 10 volte la dimensione approvata: da 10 kg a 10 kg-100 kg. Medicinale: Lattulosio Sandoz "66,7% Sciroppo", flacone 180 ml - AIC 027668019 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo Tipo IB B.III.1.a)3 : Presentazione di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore: DANIPHARM A/S, Englandsvej 350-356 - 2770 Kastrup - Danimarca con sito di produzione in Skalhuse 3 - 29240 Nibe - Danimarca (R1-CEP 2002-162-Rev 01). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD6250