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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - Tutte le conf. con dosaggio da 10 mg. Codice pratica: C1A/2010/4584 - Proc. europea n° DE/H/0244/003/IA/051 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso Oy Galena Ltd. Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2010/4598- Proc. europea n° DK/H/0176/002;004/IA/029 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038817 - In tutte le confezioni. 1) Codice pratica: C1A/2010/4613- Proc. europea n° AT/H/181/001-003/IA/07 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.2.b. - Mod. delle specifiche del p.a. per adeguarsi alla corrente EU Ph. 2) Codice pratica: C1B/2010/2385- Proc. europea n° AT/H/181/001-003/IB/08 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.I.a.2.e -Modifica minore della restricted part del DMF dal prod. p.a. Matrix. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/2383 - Proc. europea n° NL/H/1422/IB/002/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.d.2.d - Aggiunta di procedure di prova e relativi metodi del prodotto finito - Autorizzate; Tipo IB n. B.II.d.2.a - Modifiche minori a una procedura di prova autorizzata - Autorizzata. Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2010/4672 - Proc. europea n° SE/H/0442/002/IA/014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.II.b.1.a. - Confezionamento secondario anche presso SCF Snc - Italia. Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036780 - 036781 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/2448- Proc. europea n° DK/H/1658/001-005/IB/029 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da 3 anni a 5 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD6364