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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011 Aprilia (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: pratica N1B/2010/2923. Specialita' medicinale: Methotrexate. Confezioni e numero di A.I.C.: 7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 019888116; 10 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1,33 ml - A.I.C. n. 019888128. Tipo IB B.II.e.7 b) - Modifica del fornitore di elementi o dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Sostituzione o aggiunta di un fornitore: Nuova Ompi S.r.l. (2.25 ml syringes). Tipo IA B.III.2 b pratica N1A/2010/4433. Specialita' medicinale: Methotrexate. Confezioni e numero di A.I.C.: 7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 019888116; 10 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1,33 ml - A.I.C. n. 019888128; 15 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2 ml - A.I.C. n. 019888130; 20 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2,66 ml - A.I.C. n. 019888142. Tipo IA B.III.2 b - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro Water for injection. Tipo IA B.IIl.2 b pratica N1A/2010/4432. Specialita' medicinale: Methotrexate. Confezioni e numero di A.I.C.: 7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 019888116; 10 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1,33 ml - A.I.C. n. 019888128; 15 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2 ml - A.I.C. n. 019888130; 20 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2,66 ml - A.I.C. n. 019888142. Tipo IA B.III.2 b - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro Sodium Chloride. Il procuratore speciale: dott.ssa Mariangela Marozza TS10ADD8924