Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011 Aprilia
(LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008:  pratica
N1B/2010/2923. 
Specialita' medicinale: Methotrexate. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1  ml
- A.I.C. n. 019888116; 
    10 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  da  1,33
ml - A.I.C. n. 019888128. 
  Tipo IB  B.II.e.7  b)  -  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o
dispositivi  di   confezionamento   (quando   sono   menzionati   nel
fascicolo). Sostituzione o  aggiunta  di  un  fornitore:  Nuova  Ompi
S.r.l. (2.25 ml syringes). 
  Tipo IA B.III.2 b pratica N1A/2010/4433. 
Specialita' medicinale: Methotrexate. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1  ml
- A.I.C. n. 019888116; 
    10 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  da  1,33
ml - A.I.C. n. 019888128; 
    15 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2 ml -
A.I.C. n. 019888130; 
    20 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  da  2,66
ml - A.I.C. n. 019888142. 
  Tipo IA  B.III.2  b  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro Water for injection. 
  Tipo IA B.IIl.2 b pratica N1A/2010/4432. 
Specialita' medicinale: Methotrexate. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1  ml
- A.I.C. n. 019888116; 
    10 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  da  1,33
ml - A.I.C. n. 019888128; 
    15 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2 ml -
A.I.C. n. 019888130; 
    20 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  da  2,66
ml - A.I.C. n. 019888142. 
  Tipo IA  B.III.2  b  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro Sodium Chloride. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TS10ADD8924