Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130 - 20156 (Milano). Codice pratica: N1B/2020/56. Numero di procedura europea: HU/H/xxxx/WS/013. Medicinale: NALADOR 0,5 mg polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 025998030. Grouping di variazioni tipo IB/IA. Tipo IB by default - B.II.f.1 a).1: modifica della durata di conservazione del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (riduzione del periodo di validita' da 5 anni a 18 mesi). Tipo IA - A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) (eliminazione del sito responsabile per la fabbricazione del principio attivo, Bayer AG - Germania). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV20ADD4982