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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2019/3264 N° di Procedura Europea: NL/H/4057/001-002/IB/002 Medicinale: ALITRECARE (047411) 10 mg/30 mg capsule molli Confezioni: 047411-tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: IB. Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.a: estensione della shelf life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli TX20ADD4940