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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029008; Codice pratica: N1A/2020/465 Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 025447; Codice pratica: N1A/2020/466 Modifica: Grouping IA/IAn B.II.b.2.c.1- Aggiunta sito di importazione e rilascio lotti PF: Millmount Healthcare limited, Block-7, Stamullen, Irlanda + B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo qualita' PF: Millmount Healthcare limited, Unit 3 Block 4, Stamullen, Irlanda + 2x B.II.b.2.a - Aggiunta siti responsabili controllo microbiologico PF: Wickham Laboratories limited, Gosport, UK ed Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited, Dungarvan, Irlanda. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: NACREZ 75 mcg compresse rivestite con film, Confezioni: Tutte - A.I.C. 041950; Procedura n.: DE/H/2565/001/IB/041 Codice pratica: C1B/2020/155 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione periodo di validita' del PF da 18 a 24 mesi (confezione blister senza bustina) con riduzione temperatura di conservazione da 30°C a 25°C. Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759; Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/029 - Codice pratica: C1A/2020/771 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a Modifica apportata: Modifiche del RCP e del FI per adeguamento in accordo alla procedura PSUSA/00001309/201904 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI per LESTRONETTE e paragrafo 5 del FI per NACREZ) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale dott. Luigi Salvatore TX20ADD4951