Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica: N1A/2020/102 Specialita' medicinale: CONTRAMAL capsule 50 mg AIC n. 028853012 Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1.b.2) - Tipo di modifica: 3 nuovi certificati CEP gelatina da parte di produttori gia' autorizzati: PB gelatin R1-CEP 2000-045 Rev 04, Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217 rev.01 Nitta Gelatin Certificate R1-CEP 2005-217 rev.02. Tipo IA n. B.III.1.b.4) eliminazione 5 CEP Rousselot Gelatin R1-CEP 2001-332-Rev 02, PB Gelatin R1-CEP 2004-022-Rev 00, Gelco Gelatin R1-CEP 2O06-086-Rev 00, Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247 Rev 00, Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320 Rev 00. Data di implementazione: 1 settembre 2019. CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce AIC n. 028853024I, 100 mg/nl soluzione orale 30 ml con erogatore: codice N1B/2020/561 Grouping tipo IB/IA n. B.II.d.1.h), B.II.c.1.c), B.II.d.1.a) riduzione dei limiti della specifica dosing accurancy, eliminazione dei parametri di specifica obsoleti: metalli pesanti, arsenico, piombo, riduzione dei limiti di specifica impurezze (totale dei prodotti di degradazione). Data di implementazione: febbraio 2020 per tipi IA, da pubblicazione in G.U. per tipo IB. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX20ADD4978