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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Modifica apportata: "Presentazione di nuovi Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea presentati da un nuovo fabbricante per un API che devono essere impiegati per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi di sintesi e i principii attivi non sono dichiarati privi di endotossine batteriche" (produttore Shanghai Kyowa Amino Acid). Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.III.1.a.5) Medicinale: DEKAMIN (AIC: 007518), confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2020/489 API: ACIDO ASPARTICO (R1-CEP 2007-353-Rev 00); ALANINA (R1-CEP 2007-351-Rev 00); ARGININA MONOCLORIDRATO (R1-CEP 2010-048-Rev 00); FENILALANINA R1-CEP 2010-225-Rev 01); ISOLEUCINA (R1-CEP 2010-188-Rev 00); ISTIDINA MONOCLORIDRATO (R1-CEP 2010-047-Rev 01); LEUCINA (R1-CEP 2010-189-Rev 00); LISINA MONOCLORIDRATO (R1-CEP 2012-007-Rev 00); PROLINA (R1-CEP 2010-263-Rev 00); SERINA (R1-CEP 2008-003-Rev 00); TREONINA (R1-CEP 2010-044-Rev 00); VALINA (R1-CEP 2007-364-Rev 01). Medicinale: AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA (AIC: 034557), confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2020/488 API: VALINA (R1-CEP 2007-364-Rev 01); LEUCINA (R1-CEP 2010-189-Rev 00); ISOLEUCINA (R1-CEP 2010-188-Rev 00). Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Enrico Monico TX20ADD4985