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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 044067 Proc. n. NL/H/3340/002/IA/008 Codice pratica: C1A/2020/284 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. - R1-CEP 2001-367-Rev 05). Specialita' medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 042697 Proc. n. FR/H/0512/IB/011/G Codice pratica: C1B/2020/328 Grouping IB: Cat B.III.1.a.5 - Aggiunta CEP (Farmhispania S.A.- R0-CEP 2016-285-Rev 00); B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di retest per la sostanza attiva. Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni AIC n. 045870 Proc. n. DE/H/4126/IA/020/G Codice pratica: C1A/2020/1130 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di CIT S.r.l. come sito di conf. secondario; Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (Saneca Pharmaceuticals A.S. - R1-CEP 2006-244-Rev 03); Var IA Cat B.III.1.a.2 -Aggiornamento CEP (Siegfried Ltd - R1-CEP 2006-001-Rev 01). Specialita' medicinale: APREPITANT MYLAN Confezioni AIC n. 045363 Proc. n. IS/H/0248/001-003/IB/005 Codice pratica: C1B/2020/505 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life del prodotto finito da 30 a 48 mesi. Specialita' medicinale: PARACALCITOLO MYLAN Confezioni AIC n. 042594 Proc. n. DK/H/2240/001-002/IA/005 Codice pratica: C1A/2020/757 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan S.p.A. come sito di rilascio. Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036771 Proc. n. IT/H/0210/IA/025/G Codice pratica: C1A/2019/3934 Grouping IA: Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (Aurobindo Pharma Limited, R1-CEP 2008-019-Rev 04); Var IA Cat B.III.2.b - Aggiornamento metodi analitici in accordo alla Ph. Eur., ed. corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: BRUFEN DOLORE Confezioni AIC n. 044356 Codice Pratica: N1B/2020/465 Grouping IB: 3 Var IB Cat B.I.a.1.z - Aggiunta di due siti di produzione per il prodotto intermedio Keronitrile e di un sito di produzione per il prodotto intermedio D,L-Lysine Base Solution 50%; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Biolab S.p.A. e Redox S.r.l. come laboratori per il controllo qualita'; Var IB Cat B.I.a.2.e - Modifica dei controlli in corso di fabbricazione; 2 Var IB Cat B.I.b.1.h -Sostituzione del metodo per l'identificazione da TLC a HPLC e sostituzione del test per le impurezze; Var IB Cat B.I.b.1.z - Aggiornamento del calcolo delle impurezze totali. Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035810011 Codice Pratica: N1B/2020/380 Grouping IB: IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (Vasudha Pharma Chem Limited - R1-CEP 2007-203-Rev 03); Var IB Cat B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di retest per la sostanza attiva. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035211046-010 Codice Pratica: N1A/2020/306 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (IPCA Laboratories Limited - R1-CEP 1998-020-Rev 07). Codice Pratica: N1A/2020/387 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Nembro). Confezioni AIC n. 035211046 Codice Pratica: N1B/2020/405 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.z - Rettifica amministrativa di refusi presenti nel Dossier; Var IB Cat B.II.b.5.z - Aggiornamento dei limiti di un IPC (Hardness); Var IA Cat B.II.b.5.c - Eliminazione di un IPC (Uniformity of content). Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033616 Codice Pratica: N1B/2020/345 Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Laboratori Alchemia S.r.l. - R1-CEP 1997-109-Rev 05). Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037668 Codice Pratica: N1A/2020/338 Grouping IA: 2 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. - R1-CEP 2012-101-Rev 00); Var IA Cat B.I.b.1.c - Aggiunta saggio endotossine batteriche. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035211073-061 Codice Pratica: N1B/2020/507 Grouping IB: 2 Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione di due forme farmaceutiche (sol. infusione e sol. iniettabile). Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035077 Codice pratica: N1A/2020/412 Var IAin Cat C.I.12 - Soppressione del simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale (EMA/CMDh/70731/2020). Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 043490 Proc. n. IE/H/0508/001-003/IA/024 Codice pratica: C1A/2020/891 Var IAin Cat A.5.a - Cambio nome del produttore del finito, responsabile anche del rilascio lotti, da Esteve Pharmaceuticals, S.A. a Dose Innova S.L. Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 043938 Proc. n. PT/H/1326/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/1019 Var IA Cat A.5.a - Cambio nome del produttore del prodotto finito da Tedec-Meiji Farma, S.A. a Meiji Pharma Spain S.A. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037952 Proc. n. NL/H/0838/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2020/634 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti e aggiornamento del nome in Croazia. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni AIC n. 043733 Proc. n. PT/H/1282/004-005/IA/011 Codice pratica: C1A/2019/2004 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/234/201807. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 044737 Proc. N. UK/H/6062/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2016/3144 Var IB Cat C.I.2.a; Proc. N. UK/H/6062/001/IB/006 Codice pratica: C1B/2018/1269 Var IB Cat C.I.2.a; Proc. N. PT/H/2319/001/IA/007 Codice pratica; C1A/2019/2080 Var IA Cat C.I.3.a. Modifica stampati per allineamento al prodotto di riferimento, per adeguamento alla versione piu' recente del QRD template e modifiche editoriali minori. Aggiornamento stampati in linea con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/234/201807. Proc. n. PT/H/2319/IB/001/009 Codice pratica: C1B/2020/644 Var IB Cat B.II.f.1.a.2 - Riduzione shelf-life dopo prima apertura da 6 a 3 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD4999