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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Medicinale: MONTELUKAST AHCL (AIC n. 041662) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/1178 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IB/014 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z Aggiunta del Bulk pack contenitore HMHDPE come confezione di trasporto. Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2018/1602 Proc. n. NL/H/1149/001-002/IA/031/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP STERLING S.P.A. (R1-CEP 2008-130-Rev 01) e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Aurobindo Pharma Limited (R1-CEP 2006-254-Rev 04). Specialita' medicinale: VARDENAFIL ACCORD (AIC n. 044639) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/818 Proc. n. AT/H/0652/001-003/IA/007/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Ltd Haverhill con il sito Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle Upon Tyne, UK. Medicinale: TADALAFIL ACCORD (AIC n. 044205) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/662 Proc. n. FI/H/1037/001-002/IA/013 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi. Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) Confez. tutte Codice Pratica: C1B/2019/3194 Proc. n. NL/H/3255/001-004/IB/016/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.a.3.a.1 Materiale di rivestimento aggiuntivo con Opadry (Ready mix) mantenendo la stessa composizione qualitativa e quantitativa del p.f. e Tipo IAin - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 + Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta sito di produzione, conf. prim., sec., rilascio responsabile dell'importazione compresi il controllo dei lotti del p.f. Accord-UK Ltd., Barnstaple, UK e Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica minore nel processo di fabbricazione del p.f. e Tipo IA - B.II.b.4.a x 2 Aggiunta batch size alternativi per le compresse rivestite con film di calcio 20 mg e 40 mg di rosuvastatina e tipo IA - B.II.e.7.b Aggiunta fornitore alternativo per il materiale di conf. prim. foglio di alluminio con le sue specifiche per il p.f. e tipo IA - B.II.e.7.b Aggiunta fornitore alternativo per il materiale di conf. prim. film OPA/Alu/PVC con le sue specifiche per il p.f. Specialita' medicinale: PARACALCITOLO ACCORD (AIC n. 043215) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/923 Proc. n. NL/H/3107/IA/008 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany. Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL (AIC n. 039243) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/543 Proc. n. NL/H/4559/001/IA/023/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP MSN Laboratories Private Limited (R1-CEP 2012-283-Rev 00) e Codice Pratica: C1A/2020/896 Proc.n. NL/H/4559/001/IA/024 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sost. del sito di conf. sec. Accord Healthcare Ltd Haverhill con il sito Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle Upon Tyne, UK. Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD (AIC n. 044327) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/888 Proc. n. AT/H/0497/001/IA/018 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi. Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/890 Proc. n. DE/H/6229/001/IA/009/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. Synoptis Industrial Sp. z o.o., Swarzedz, Poland e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP SHILPA MEDICARE LIMITED (R1-CEP 2011-339-Rev 00). Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD (AIC n. 043305) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/849 Proc. n. ES/H/0275/001/IA/012/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi e Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec Laboratori Fundacio Dau, Spain e Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle Upon Tyne, UK. Specialita' medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 040900) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/924 Proc. n. DK/H/1729/001/IA/015/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi e Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica minore del metodo analitico di dissoluzione del p.f. e Tipo IAin - B.III.1.a.1 Nuovo CEP da un produttore gia' approvato Sterling S.p.A., Italy (R0-CEP 2018-224-Rev 00). Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 045710) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/977 Proc. n. DE/H/4813/001-003/IA/004 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi. Specialita' medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 040008) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/595 Proc. n. NL/H/4558/001/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi. Specialita' medicinale: EVEROLIMUS ACCORD (AIC n. 045600) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1371 Proc.n. NL/H/3985/001-003/IA/005 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL (AIC n. 038774) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/1456 Proc. n. NL/H/4839/001/IA/038/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito controllo lotti ALS Czech Republic, s.r.o e Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito controllo lotti ALS Laboratories (UK) Limited, UK e Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito controllo lotti Laboratori Fundacio Dau, ES e Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Codice Pratica C1A/2020/1193 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/039 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany. Medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) Confez.: 041431014, 041431026, 041431038, 041431040, 041431053, 041431065, 041431077, 041431089, 041431091, 041431103, 041431115, 041431127, 041431139, 041431141 e 041431154 Codice Pratica: C1A/2019/3998 Proc. n. NL/H/2045/IA/022/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 aggiunta del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi; e Tipo IA - B.III.1.a.2 aggiornamento CEP Laboratorios Espinos Y Bofill, S.A R1-CEP 2009-177-Rev 02 Medicinale: QUETIAPINA AHCL (AIC n. 041503) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2019/168 Proc. n. UK/H/3525/IA/020/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.b e Tipo IAin B.II.b.1.a. Aggiunta del sito conf. prim. e sec. Accord UK Ltd. Barnstaple, Regno Unito; e Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito controllo lotti ALS laboratories Ltd Regno Unito. Codice Pratica C1A/2019/1225 Proc. n. NL/H/4782/IA/022/G Tipologia modifica: Tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska SP. z.o.o. Polonia; e Tipo IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito di rilascio e controllo lotti e responsabile dell'importazione Accord UK Ltd Barnstaple, Regno Unito Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 039235) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/361 Proc. n. NL/H/1077/IA/023/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sost. del sito di conf. sec. Accord Healthcare Ltd Haverill con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne; Tipo IAin -B.II.b.1.a Aggiunta del sito di conf. sec. Synoptis Industrial Sp. Z.o.o. Polonia e Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare BV Paesi Bassi Medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n. 043234) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/382 Proc. n. NL/H/4778/001-002/IA/011 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare BV Paesi Bassi Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD (AIC n. 040916) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/852 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/17/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a e Tipo IA - B.II.b.1.b Sost. del sito responsabile del conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd Haverill UK con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne. Codice Pratica C1A/2020/854 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/18 Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta del sito responsabile controllo lotti Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne Codice Pratica C1A/2020/884 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/19 Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito rilascio lotti e responsabile dell'importazione Accord Healthcare BV Utrecht Codice Pratica C1A/2020/913 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/20 Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta del sito responsabile del conf. sec. SK Pharma Logistic GmbH Bielefeld Germania Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD (AIC n. 044779) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2019/1248 Proc. n. NL/H/3682/001-002/IA/003 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio Accord Healthcare Polska SP. z. o.o. Polonia Codice Pratica C1A/2019/2903 Proc. n. NL/H/3682/001-002/IA/004 Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.2.a. Aggiunta del sito di controllo lotti Pharmadox Healthcare Ltd Malta I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n. 038366) Confez.: tutte Codice Pratica N1A/2018/1732 Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/621116/2018 per il principio attivo idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n. 045361) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2018/2589 Proc. n. NL/H/3765/001-004/IA/001 Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/621116/2018 per il principio attivo idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD (AIC n. 044740) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/146 Proc. n. NL/H/3599/001/IA/005 Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00002892/201903. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2019/3087 Proc. n. DE/H/6229/001/IB/007 Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.f.1.a.1 - Tipo di modifica: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita da 24 mesi a 18 mesi E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX20ADD5009