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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO Codice AIC 039387 (dosaggio 2,5 mg) - Cod. pratica C1B/2020/816, procedura n. PT/H/2112/IB/001/G Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.1.e; IAin-B.II.b.1.b; IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Actavis Ltd. (Malta) con Generis Farmacêutica, S.A (Portogallo) come sito di produzione, confezionamento primario e secondario; IA-A.7 cancellazione di TjoaPack B.V. come sito di confezionamento primario e secondario. Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO Codice AIC 039387 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/851, procedura n. PT/H/2112/001-002/IA/003 Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di Actavis Ltd. (Malta) con Generis Farmacêutica, S.A (Portogallo) come sito di controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 039771 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2020/839, procedura n. PT/H/2080/001-002/IA/001 Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di Actavis Ltd. (Malta) con Generis Farmacêutica, S.A (Portogallo) come sito di controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 039771 (dosaggio 2,5 mg) - Cod. pratica C1B/2020/807, procedura n. PT/H/2080/001/IB/002/G Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.1.e; IAin-B.II.b.1.b; IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Actavis Ltd. (Malta) con Generis Farmacêutica, S.A (Portogallo) come sito di produzione, confezionamento primario e secondario. Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038602 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1B/2020/665, procedura n. PT/H/2038/IB/026/G Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.1.e; IAin-B.II.b.1.b; IAin-B.II.b.1.a; IAin-B.II.b.2.c.2 sostituzione di Actavis Ltd. (Malta) con Generis Farmacêutica, S.A (Portogallo) come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; IA-A.7 cancellazione di Actavis ehf come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; IB-B.II.b.3.a modifica dello step di aggiunta del povidone e della descrizione dello step di aggiunta di etanolo e della seconda fase di essiccazione e setacciatura in "solo se necessario". Cod. pratica C1A/2020/681, procedura n PT/H/2038/001/IA/027 Variazione IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP R0-CEP 2016-075-Rev00 in sostituzione dell'ASMF di Biocon Limited. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX20ADD5010