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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 24 aprile 2013) Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. via Vitorchiano 151 - 00189 Roma Specialita' medicinale: SUSTANON Confezione e numero di AIC: "250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml A.I.C. N. 016094017 Codice Pratica: N1B/2013/637 Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: tipo IA - tipologia B.III.2 b) Aggiornamento, per il principio attivo testosterone propionato, della monografia della farmacopea europea 7.3 con la versione 7.4; tipo IB - tipologia B.II.b.3 z) e tipo IA - tipologia B.II.b.5.a) Modifica nel procedimento di produzione del prodotto finito con l'introduzione dell'uso di un filtro "extra" sterilizzante e allineamento con gli standard vigenti (minore-uguale a 10/UFC/100 ml); tipo IAIN - tipologia B.II.f.1.a) 1 Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 5 anni a 3 anni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD7832