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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l. MEDICINALE: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti transdermici CONFEZIONI: tutte NUMERO A.I.C.: 037609/M Codice pratica n. C1B/2012/3182 - procedura n. DE/H/0637/IB/027/G - raggruppamento di variazioni composto da : - 1 Tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica nel procedimento di fabbricazione. Eliminazione dal dossier di registrazione del tipo di macchinari utilizzati per la produzione del medicinale; - 1 Tipo IB n. B.II.b.5.z): modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica del limite di velocita' dell'apparecchiatura utilizzata. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD7857