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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice pratica n. N1B/2012/2849 Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni: Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 034812026, 034812038, 034812014 Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z, Tipo IB C.I.z. Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allienarli a quelli del prodotto medicinale di riferimento Zimox. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per esplicitare la modalita' di ricostituzione della sospensione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD7859