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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Procedura Europea n. SE/H/0518/001/IB/016 Codice pratica n. C1B/2012/2005 Specialita' Medicinale: FLUOXETINA GENERICS Confezioni: Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 037053/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3, Tipo IB foreseen. Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in linea con il PhVWP riguardo al possibile aumento del rischio di infertilita' maschile, dovuta alla compromissione spermatica, in seguito all'uso di Fluoxacina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD7860