Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Procedura Europea n. NL/H/1878/01/IB/04 
  Codice pratica n. C1B/2012/2757 
  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 
  Confezioni: Autorizzazione All'immissione in Commercio n.  041186/M
- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Ltd 
  Tipologia variazione: C.I.3. a Tipo IB 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  le
raccomandazioni del PhVWP e del CMDh sul rischio di cancro esofageo e
l'uso di risedronato e con il QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1  e  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD7861