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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Procedura Europea n. NL/H/1878/01/IB/04 Codice pratica n. C1B/2012/2757 Specialita' Medicinale: RISEDRONATO JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Confezioni: Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 041186/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Ltd Tipologia variazione: C.I.3. a Tipo IB Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PhVWP e del CMDh sul rischio di cancro esofageo e l'uso di risedronato e con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD7861