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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Codice Pratica N. C1B/2012/3138 Medicinale: SYMBICORTMITE Codice farmaco: 035603012, 035603036, 035603024, 035603048, 035603051, 035603063, 035603075, 035603087, 035603099, 035603101. MRP N. SE/H/0230/01/IB/053 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen, C.1.3. Modifica apportata: Modifica stampati in seguito al worksharing pediatrico che definisce la combinazione di budesonide e formoterolo (DE/W/046/pdWS/001, Art.45) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD7870