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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Alfa Wassermann s.p.a. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE Confezione: "0,25% spray per mucosa orale " flacone da 15 ml - AIC n. 035760038 Codice pratica: N1A/2013/662 - Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Aggiunta del batch size da 3000 lt). Specialita' medicinale: LEVOFOLENE Confezioni e numeri di A.I.C.: confezioni tutte (AIC n. 027352) Codice pratica: N1A/2013/703 - Variazione tipo IA IN n. C.I.z Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC n. 024515114. Codice pratica: N1A/2013/747. Raggruppamento di 7 variazioni: 6 variazioni tipo IA n. B.II.b.5 c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Intermedio 2, fase 2.2: API content - Dissolution test - Related substances - Residual solvents - Water KF; Intermedio 2, fase 2.4: Related substances); 1 variazione tipo IA n. B.II.b.5 a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (Intermedio 3, fase 3: Mean weight). Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC n. 028878092 Codice pratica: N1A/2013/682 - Raggruppamento di 4 variazioni tipo IA: IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di imballaggio primario): officina Grünenthal GmbH - Aachen, Germania; IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di imballaggio secondario): aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH - Aachen, Germania; IAIN B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitative del prodotto finito (sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio lotti - con controllo dei lotti/prove): aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH - Aachen, Germania; IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione (produzione prodotto finito fino al bulk): officina Grünenthal GmbH - Stolberg, Germania. Codice pratica: N1A/2013/634 - Raggruppamento di 3 variazioni tipo IB unforeseen: B.II.b.3.z) Modifiche minori del processo di produzione di una forma orale solida a rilascio prolungato (Modifica nelle fasi di: pre-miscelazione, surdosdaggio, preparazione della sospensione di rivestimento). Codice pratica: N1A/2013/677 - Raggruppamento di 5 variazioni tipo IA: IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con rispettivo metodo di test (descrizione: diametro, spessore), al rilascio; IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con rispettivo metodo di test (descrizione: identificazione TLC del principio attivo), al rilascio; IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con rispettivo metodo di test (uniformita' di dosaggio), al rilascio; IA B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (Uniformita' di massa), al rilascio; IA B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (identificazione titanio diossido), al rilascio. Codice pratica: N1B/2013/684 - Raggruppamento di 3 variazioni tipo IA: 2 variazioni IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (controllo delle incisioni in fase di filmatura, package testing: sigillatura del blister); variazione IA B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (durezza della capsula). Codice pratica: N1B/2013/629 - Raggruppamento di 5 variazioni: Tipo IA n. B.II.e.2.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente (Blister: identification); 2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.2.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Blister: weight, Aluminium: weight); 2 variazioni Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - altre variazioni (Enlargement limits: Blister: thickness, Aluminium: thickness). Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD7881