Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Alfa Wassermann s.p.a. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezione: "0,25% spray per mucosa orale " flacone da 15 ml -  AIC
n. 035760038 
  Codice pratica: N1A/2013/662 - Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a
Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Aggiunta
del batch size da 3000 lt). 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: confezioni tutte (AIC n. 027352) 
  Codice pratica: N1A/2013/703 -  Variazione  tipo  IA  IN  n.  C.I.z
Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC n. 024515114. 
  Codice pratica: N1A/2013/747. Raggruppamento  di  7  variazioni:  6
variazioni tipo IA n. B.II.b.5  c)  Soppressione  di  una  prova  non
significativa in corso di fabbricazione (Intermedio 2, fase 2.2:  API
content - Dissolution test - Related substances - Residual solvents -
Water KF; Intermedio 2, fase 2.4: Related substances);  1  variazione
tipo IA n. B.II.b.5 a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (Intermedio 3, fase 3: Mean weight). 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse -
AIC n. 028878092 
  Codice pratica: N1A/2013/682 - Raggruppamento di 4 variazioni  tipo
IA: IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (sito di imballaggio primario):  officina  Grünenthal
GmbH - Aachen, Germania; IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito   (sito   di
imballaggio secondario): aggiunta  dell'officina  Grünenthal  GmbH  -
Aachen, Germania;  IAIN  B.II.b.2.b.2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitative  del
prodotto  finito  (sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio lotti -  con  controllo  dei  lotti/prove):
aggiunta dell'officina Grünenthal GmbH -  Aachen,  Germania;  IA  A.7
Eliminazione di un sito di fabbricazione (produzione prodotto  finito
fino al bulk): officina Grünenthal GmbH - Stolberg, Germania. 
  Codice pratica: N1A/2013/634 - Raggruppamento di 3 variazioni  tipo
IB  unforeseen:  B.II.b.3.z)  Modifiche  minori   del   processo   di
produzione di una forma orale solida a rilascio prolungato  (Modifica
nelle fasi di:  pre-miscelazione,  surdosdaggio,  preparazione  della
sospensione di rivestimento). 
  Codice pratica: N1A/2013/677 - Raggruppamento di 5 variazioni  tipo
IA: IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  con
rispettivo metodo  di  test  (descrizione:  diametro,  spessore),  al
rilascio; IA B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
con rispettivo metodo di test (descrizione: identificazione  TLC  del
principio attivo), al rilascio; IA B.II.d.1.c) Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica con rispettivo metodo di test (uniformita'  di
dosaggio), al rilascio; IA B.II.d.1.d) Eliminazione di  un  parametro
di specifica non significativo (Uniformita' di massa),  al  rilascio;
IA  B.II.d.1.d)  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo (identificazione titanio diossido), al rilascio. 
  Codice pratica: N1B/2013/684 - Raggruppamento di 3 variazioni  tipo
IA: 2 variazioni IA B.II.b.5.c) Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di  una  prova  non  significativa  in
corso  di  fabbricazione  (controllo  delle  incisioni  in  fase   di
filmatura, package testing: sigillatura del blister);  variazione  IA
B.II.b.5.a) Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (durezza
della capsula). 
  Codice pratica: N1B/2013/629 - Raggruppamento di 5 variazioni: Tipo
IA n. B.II.e.2.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo  di  prova
corrispondente (Blister: identification); 2  variazioni  Tipo  IA  n.
B.II.e.2.c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (Blister: weight, Aluminium:
weight); 2 variazioni Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z) Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - altre variazioni (Enlargement limits:  Blister:
thickness, Aluminium: thickness). 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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