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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLO PFIZER Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 040931(tutte le confezioni)/M Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1B/2012/2471 Variazione IB n. A.2.b - Modifica della denominazione del medicinale in Portogallo da Latanoprost/Timolol Parke Davis a Latanoprost/Timolol Pfizer (Procedura n. SE/H/1074/001/IB/003). Specialita' medicinale: RELPAX 20mg e 40mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri AIC: 035307(tutte le confezioni)/M Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1B/2012/3098 Grouping di variazioni di Tipo IA e IB: Tipo IB - B.II.b.1 e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Pfizer Italia S.r.l., Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno); Tipo IA - B.II.b.2 a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito; Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Tipo IA - B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito (Procedura n. UK/H/0432/01-02/IB/045/G) Specialita' medicinale: TRIMINULET Confezioni e numero di AIC: 100mcg/30mcg,70mcg/40mcg,50mcg/30mcg-21 compresse rivestite AIC n.027359013 Codice Pratica: N1A/2013/672 Variazione Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto finito. Specialita' medicinali: DALACIN C 150mg capsule rigide AIC n.022633059 DALACIN C 300mg capsule rigide AIC n.022633085 FELDENE 20mg capsule rigide AIC n.024249029 LINCOCIN 500mg capsule rigide AIC n.020601023 MYCOBUTIN 150mg capsule rigide AIC n.028426017 ZITROMAX 250mg capsule rigide AIC n.027860016 OLBETAM 250 mg capsule rigide AIC n.025307024 ESTRACYT 140mg capsule rigide (40) AIC n.024397010 ESTRACYT 140mg capsule rigide (100) AIC n.02439722 ZAVEDOS 5mg capsule rigide AIC n.027441031 ZAVEDOS 10mg capsule rigide AIC n.027441043 ZAVEDOS 25mg capsule rigide AIC n.027441056 Codice pratica: N1A/2013/527 Grouping n.8 Variazioni Tipo IA B.III.1.b.2 - Presentazione di nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) relativo all'eccipiente gelatina, presentato da parte del fabbricante gia' approvato Rousselot: R1-CEP 2001-332-Rev.01 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD7900