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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz BV Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV 40 mg polvere per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038187/M Procedura Europea n. NL/H/0719/001/IB/010/G Codice Pratica: C1B/2013/281 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito + n. 2 x tipo IBfo n. B.II.b.3.z - Modifiche del processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti di controllo applicati in corso di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IBfo n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti di controllo applicati in corso di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ BV 0,05 mg/ml soluzione cutanea. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038918/M Procedura Europea n. NL/H/1265/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2013/0581 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd: da DMF version 7/2007 a CEP n.R0-CEP 2007-223-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD7941