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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 e 40 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036367/M Procedura Europea n. NL/H/0366/001;003/IA/049/G Codice Pratica: C1A/2013/360 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP 2010-037 Rev 00 a R0-CEP 2010-037 Rev 01 e Mylan Laboratories Limited da R0-CEP 2009-016 Rev 02 a R0-CEP 2009-016 Rev 03. Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487/M Procedura Europea n. SE/H/0361/003/IB/036/G Codice Pratica: C1B/2013/511 Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.f.z - Aggiornamento dei dati di stabilita' del prodotto finito + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Sanochemia Pharmazeutika AG. Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037833/M Procedura Europea n. NL/H/1649/001-002/IA/032/G Codice Pratica: C1A/2013/585 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito per il confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti: S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania. Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810/M Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/010/G Codice Pratica: C1B/2013/0650 Grouping variation: Modifiche tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Arevipharma GmbH, Germany da R0-CEP 2008-022-Rev 00 a R0-CEP 2008-022-Rev 02 + tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo da 24 mesi a 60 mesi. Medicinale: DOLHEXAL 1% gel - tubo da 50 g - AIC n. 039446012. Codice Pratica: N1A/2013/657 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3. - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore - Amoli Organics PVT LTD - R1-CEP 1997-066-Rev02. Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 035868049. Codice Pratica: N1B/2013/598 Grouping variation: Modifiche Tipo IBunfo n. B.II.d.1.z. e Tipo IA n. B.II.d.1.d - Aggiornamento delle specifiche di controllo per il controllo della fiala solvente "acqua per preparazioni iniettabili" in accordo alla Farmacopea Europea Edizione Corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD7942