Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 e 40  mg  compresse  rivestite  con
film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036367/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0366/001;003/IA/049/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/360 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia'  autorizzati
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP 2010-037  Rev  00  a
R0-CEP 2010-037  Rev  01  e  Mylan  Laboratories  Limited  da  R0-CEP
2009-016 Rev 02 a R0-CEP 2009-016 Rev 03. 
  Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487/M 
  Procedura Europea n. SE/H/0361/003/IB/036/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/511 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.f.z -  Aggiornamento
dei dati di stabilita' del  prodotto  finito  +  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione del principio  attivo  Sanochemia
Pharmazeutika AG. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  HEXAL  250  mg  e  500  mg   compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037833/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1649/001-002/IA/032/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/585 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b 
  + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito per  il
confezionamento primario, secondario,  controllo  e  rilascio  lotti:
S.C.  Sandoz  S.R.L.,  Str.  Livezeni  nr.  7A,  540472  Targu-Mures,
Romania. 
  Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5  mg,  7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/0650 
  Grouping  variation:  Modifiche  tipo   IBfo   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte  del  produttore
gia' autorizzato Arevipharma GmbH, Germany da R0-CEP 2008-022-Rev  00
a R0-CEP 2008-022-Rev 02 + tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione  del
re-test period del principio attivo da 24 mesi a 60 mesi. 
  Medicinale: DOLHEXAL 1% gel - tubo da 50 g - AIC n. 039446012. 
  Codice Pratica: N1A/2013/657 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3.  -  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  da  parte  di  un
nuovo produttore - Amoli Organics PVT LTD - R1-CEP 1997-066-Rev02. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 1 g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 035868049. 
  Codice Pratica: N1B/2013/598 
  Grouping variation: Modifiche Tipo IBunfo n. B.II.d.1.z. e Tipo  IA
n. B.II.d.1.d - Aggiornamento delle specifiche di  controllo  per  il
controllo della fiala solvente "acqua per  preparazioni  iniettabili"
in accordo alla Farmacopea Europea Edizione Corrente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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