Avviso di rettifica
Errata corrige
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Medicinale: AGILEV Confezioni e numeri AIC: 040132 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2012/2193 Modifica di tipo "Grouping of variations" comprendente n.3 variazioni di tipo IA, categoria n. B.I.b.1.c relative all'aggiornamento del DMF del sito Neuland Laboratories Ltd. Codice Pratica : N1B/2012/2036 Tipologia di variazione. IB foreseen categoria C.I.3.a Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Uff. di Farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con la nota FV/53579/P del 1/06/2012 e alla successiva comunicazione di Farmacovigilanza del 13/7/2012. Aggiornamento degli stampati con le nuove informazioni di sicurezza a seguito di una revisione condotta dal PhVWP su fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.4, 4.8 & 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella GU. Amministratore unico dott. Pasquale Mosca T13ADD443