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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 041580/M Codice Pratica C1B/2012/2464 - procedura n. UK/H/4304/IB/005/G - grouping variations composto da: - 1 Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europe R0-CEP 2009-093-Rev00 da parte di un nuovo produttore, Teva Group, del principio attivo dorzolamide cloridrato; - 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a)4 - introduzione del re-test period per il principio attivo dorzolamide cloridrato (3 anni). Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 5 mg - 10 mg e 20 mg compresse Confezioni : tutte Numero A.I.C.: 037462/M Codice Pratica C1A/2012/2809 - procedura n. PT/H/0872/001-003/IA/018 - Tipo IAIN n. A.1 : Modifica del nome del titolare A.I.C. in Portogallo (da: Sanofi-Aventis-Productos Farmacêuticos LDA a: Sanofi - Productos Farmacêuticos, LDA) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD464