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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 - Codice pratica C1B/2012/2580 Procedura di Mutuo Riconoscimento: UK/H/839/001-002/IB/013/G Specialita' Medicinale: ACCUSOL CON POTASSIO Titolare: Baxter S.p.A. Confezioni: - 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - AIC n. 037201011/M - 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - AIC n. 037201023/M Variazione grouping che include una Var. tipo IB - B.II.b.3.z): Modifica del processo di produzione per il prodotto finito per la variazione nella sequenza di aggiunta di alcuni componenti e Var. Tipo IB n.B.II.a.3.b.6): Sostituzione dell'eccipente "Acido Cloridrico concentrato" (Farmacopea Europea - monografia n. 0002) con "Acido Cloridrico diluito" (Farmacopea Europea - monografia n. 0003 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa S. Mancinelli T13ADD470