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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazione di notifica regolare. Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. Prodotto Medicinale: ZIDOVAL gel vaginale 7,5 mg/g AIC n. 034942019/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Approvazione RMS 13 dicembre 2012 Codice pratica n. C1B/2012/1673 - UK/H/0352/001/IB/005G Grouping di 5 variazioni: 1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di fabbricazione per la produzione del bulk per un prodotto non sterile: Meda Manufacturing, Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 1 tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento primario del prodotto finito Meda Manufacturing, Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 1 tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento secondario del prodotto finito Meda Manufacturing, Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 1 tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito Da: 1300 Kg A: 1300 Kg o 450 kg 1 tipo IA B.II.e.4.a Modifica nella forma e dimensioni del confezionamento primario per prodotti non sterili: DA: Cap diameter 14,5 mm A: Cap diameter 21,7 mm Codice pratica n. C1A/2012/1532 - UK/H/0352/001/IA/004G Grouping di 3 variazioni: 1 tipo Iain B.II.b.2.b.2 Modifica del sito di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Da: 3M Health Care Ltd., Morley Street, Loughborough, Leicestershire, UK A: Meda Manufacturing, Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 1 tipo IA B.II.d.1.a Restringimento dei limiti di una specifica: Microbial Limit Assay according current Ph. Eur. monograph 5.1.4, vaginal dosage forms. 1 tipo IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Update of microbiological test methods to current Ph. Eur. monograph 2.6.12 and 2.6.13 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD526