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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: GLIPRESSINA Confezione e numero A.I.C.: - 1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 026346039 Codice Pratica N1A/2019/521 Modifiche apportate: Grouping di 3 Var. Tipo IA: - 2x B.I.b.2.a (modifica minore ad una procedura di prova approvata per la sostanza attiva) + B.II.d.2.a (modifica minore ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito): aggiunta di uno standard di riferimento da farmacopea in alternativa allo standard in-house. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi TX19ADD6611