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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACETILCISTEINA TEVA Codice farmaco: 041212010 Codice Pratica: N1B/2019/345 - Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.z) - Modifica apportata: Aggiornamento e riformattazione dei moduli 3.2.S Drug Substance. Medicinale: AMBROXOLO DOROM Codice farmaco: 033965017 Codice Pratica: N1B/2019/461 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA-A.4; Tipo IB B.I.a.2.e) - Modifica apportata: Modifica della ragione sociale ed indirizzo del titolare dell'ASMF; modifica minore alla Restricted Part dell'ASMF Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 040814 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/3134/001-003/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2019/1659 - Tipo di modifica: Tipo IA- A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito di fabbricazione del principio attivo Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA Codice farmaco: 043128 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/4021/IB/013/G - Codice Pratica: C1B/2019/997 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin B.III.1.a.3; Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva levodopa da parte di un nuovo produttore; introduzione del retest period per la sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD6643