Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE. Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany Gmbh, Dusseldorfer Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania. Specialita' medicinale: VIRAZOLE 6 g polvere per soluzione per nebulizzatore. Confezione e numero di A.I.C.: "Flacone 6 g polvere per soluzione per nebulizzatore" - A.I.C. n. 026875017. 38.a. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova approvata. Da: HPLC Run Time: 8.0 minutes; Relative Standard Deviation: 2.0% for five injections; Tailing Factor: NMT 1.5; Assay Procedure: Single standard five dilution linearity calculation & Method Validation: Unknown peaks evaluation not performed. No examples of chromatograms with a mix of impurities included. A: HPLC Run Time: 40 minutes; Relative Standard Deviation: 0.5% for five injections; Tailing Factor: NLT 0.7 and NMT 1.5: Assay Procedure: Single standard five replicate average result calculation & Method Validation: Unknown peaks evaluation included. Examples of chromatograms with a mix of unknown impurities for reference purposes, as well as the RRT of these impurities. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Massimo Bertolotti C-091781 (A pagamento).