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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LIPAXAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199015; "40 mg capsule rigide" 14 capsule - A.I.C. n. 029199027; "40 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029199039; "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n. 029199041. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IB n. 10: Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (Modifica del materiale del confezionamento secondario del principio attivo); Situazione autorizzata: Confezionamento Fluvastatina sodica: La sostanza attiva e' conservata in un sacco di polietilene sigillato in un foglio di alluminio e posto in un fusto di cartone; Situazione proposta: Confezionamento Fluvastatina sodica: La sostanza attiva e' conservata in un sacco di polietilene sigillato in un foglio di alluminio e posto in un fusto di cartone o di metallo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-091849 (A pagamento).